L'essentiel par l'éditeur
Les dispositifs médicaux (DM) présentent des spécificités cruciales à considérer lors de leur développement clinique, notamment leur hétérogénéité, leur statut en association avec des médicaments, et leur cycle de vie. Le marquage CE est essentiel pour leur mise sur le marché, avec des classes de risque allant de I à III. L'ANSM joue un rôle clé dans l'évaluation des essais cliniques en France. La directive 2007/47/CE impose une évaluation clinique rigoureuse pour justifier le rapport bénéfice/risque.
Selon le guide pratique de la HAS (Haute Autorité de santé) intitulé Parcours du dispositif médical, les dispositifs médicaux (cf. Définition des dispositifs médicaux) présentent des spécificités à prendre en considération pendant leur développement clinique.
Il s’agit notamment :
Quand un produit associe un DM à un médicament, c’est la qualification du produit qui détermine le développement selon la réglementation applicable.
La qualification du produit peut être :
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L’essentiel du droit de la santé
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